Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило более высокую дозу (7,2 мг) семаглутида для снижения веса и его долгосрочного удержания у взрослых пациентов с ожирением.
Основанием для одобрения послужили результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3b STEP UP, о котором мы подробно писали ранее. В нем приняли участие 1407 взрослых пациентов с ИМТ ≥30 кг/м² без сахарного диабета 2 типа. Согласно результатам, у участников, получавших семаглутид в дозе 7,2 мг 1 раз в неделю в течение 72 недель, среднее снижение массы тела от исходного уровня составило -18,7% (в группе стандартной дозы 2,4 мг: -15,6%, плацебо: -2,0%). Увеличение дозы также позволило практически вдвое увеличить долю пациентов, достигших клинически значимого порога потери >25% массы тела. Помимо этого, терапия в тройной дозе способствовала более выраженному улучшению показателей артериального давления, гликемии и липидограммы по сравнению с 2,4 мг семаглутида и плацебо.
Профиль безопасности препарата в дозе 7,2 мг, в целом, соответствовал известному профилю арГПП-1. Наиболее распространенными побочными реакциями были желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, запор и боли в животе. Сообщения об изменении чувствительности кожи (описываемые как повышенная чувствительность, боль или жжение) чаще встречались при более высоких дозах семаглутида (22% при дозе 7,2 мг, 6% при дозе 2,4 мг и 0,3% при плацебо), и, как правило, проходили самостоятельно (или при снижении дозы).
Семаглутид в дозе 7,2 мг рекомендован к применению в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью у людей с ожирением, которые хорошо переносили дозу 2,4 мг в течение как минимум 4 недель и нуждаются в дальнейшем снижении веса. Увеличение дозы не рекомендуется при непереносимости стандартной дозы или наличии противопоказаний.
