Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало предварительные результаты, которые выявили значимый риск развития тяжелой и симптомной гипокальциемии, включая госпитализацию и смерть, у пациентов, получающих лечение деносумабом на фоне заместительной почечной терапии.
Предупреждение основано на промежуточных результатах исследования безопасности Пролиа, которое проводится производителем препарата Amgen по запросу FDA с момента, когда данный препарат был впервые одобрен для продажи в США. Кроме того, результаты отдельного внутреннего исследования FDA в отношении отчетов о нежелательных явлениях, также указывают на существенный риск развития тяжелой гипокальциемии, включая госпитализацию и летальный исход, у получающих Пролиа пациентов на диализе.
FDA рекомендует лечащим врачам убедиться, что пациенты, находящиеся на заместительной почечной терапии и получающие Пролиа, принимают достаточное количество кальция и витамина D, а также регулярно контролируют уровень кальция в сыворотке крови, что позволит снизить вероятность или тяжесть вышеописанных рисков. Также пациентов необходимо информировать о симптомах гипокальциемии, которые требуют срочного обращения за медицинской помощью: необычное покалывание или онемение в кистях, руках или ногах, болезненные мышечные спазмы или судороги, затруднение дыхания в связи со спазмом гортани, рвота, судороги, нарушение ритма сердца. В настоящее время продолжается оценка риска гипокальциемии у пациентов с прогрессирующей болезнью почек, получающих Пролиа.
В ранее проведенном когортном исследовании Kyohei Kunizawa и соавт. в 2020 г. отмечено, что риск гипокальциемии у пациентов на диализе при использовании деносумаба выше, чем на додиализных стадиях (35,6% против 5,4%, p <0,001). Продолжительность гипокальциемии после введения препарата у пациентов на диализе варьировала от 3 до 28 дней, медиана 7 дней [5; 21]. Примечательно, что тяжелая гипокальциемия наблюдалась даже у пациентов, получающих препараты карбоната кальция и активные формы витамина D, в связи с чем авторы указывают на необходимость более частого мониторинга уровня кальция в сыворотке крови с последующей коррекцией дозы принимаемых препаратов кальция и активных форм витамина D или добавления их к терапии, при необходимости.
Источники:
∙ Medscape
∙ FDA drug safety communication
∙ Результаты исследования (Scientific Reports, 2020 г.)
