По данным Государственного реестра лекарственных средств, регистрационное удостоверение в Российской Федерации на теплизумаб выдано 25 сентября 2026 года. Препарат в РФ зарегистрирован в качестве терапии для отсрочки наступления третьей стадии СД1 у взрослых и детей в возрасте от 8 до 18 лет, имеющих вторую стадию СД1.
Теплизумаб представляет собой моноклональное гуманизированное антитело к CD3-рецепторам Т-лимфоцитов, которое препятствует опосредованному Т-клетками аутоиммунному разрушению бета-клеток поджелудочной железы. Препарат является первой патогенетической терапией, направленной на замедление прогрессирования сахарного диабета 1 типа (СД1). Препарат вводится внутривенно капельно один раз в сутки в течение 14 дней подряд.
Ранее мы писали о том, что в ноябре 2022 г. управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) было одобрено применение теплизумаба в качестве препарата, способного отсрочить наступление третьей стадии (клинической манифестации) СД1 у пациентов в возрасте старше 8 лет со второй стадией СД1 (бессимптомной дисгликемией на фоне верифицированного бета-клеточного аутоиммунитета). В апреле 2026 г. возрастные рамки применения препарата были расширены – теплизумаб одобрен FDA для детей с 1 года, а с июня 2026 г. – разрешено назначать теплизумаб детям 8–17 лет с недавно диагностированным СД1 третьей стадии (не более 8 недель) с целью замедления снижения выработки эндогенного инсулина.
