Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило палопегтерипаратид (известный как TransCon PTH) для лечения гипопаратиреоза у взрослых. Палопегтерипаратид — это пролекарство паратиреодного гормона (ПТГ) (1-34) для введения один раз в сутки. Препарат включает ПТГ (1-34), временно конъюгированный к разветвленному носителю метоксиполиэтиленгликоля (мПЭГ) через запатентованный линкер, и обеспечивает замедленное высвобождение активного ПТГ, что поддерживает стабильный уровень гормона в пределах нормального физиологического диапазона в течение суток. Решение регулятора основано на результатах исследований второй, о котором мы писали ранее, и третьей фаз.
По результатам исследования третьей фазы 93% (57/61) участников, получавших лечение изучаемым препаратом, смогли отказаться от традиционной терапии гипопаратиреоза — активных аналогов витамина D и препаратов кальция в терапевтических дозах. Использование палопегтерипаратида было ассоциировано с более физиологичными значениями суточной кальциурии, а также с лучшими результатами показателей, отражающих качество жизни.
Препарат ранее был одобрен для использования в Великобритании и Европейском союзе, где уже доступен в ряде стран.
Источники:
FDA approves new drug for hypoparathyroidism, a rare disorder
Страница препарата на сайте EMA
