Семаглутид в дозе 2,4 мг в неделю одобрен FDA для лечения взрослых с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) или избыточной массой тела (ИМТ ≥ 27 кг/м2) и по крайней мере одной ассоциированной патологией (таких как СД 2 типа, гиперхолестеринемия, повышение АД и др) в качестве дополнения к диете и повышенной физической активности.
Решение FDA основано на результатах программы «Эффект лечения семаглутидом у людей с ожирением» (STEP), включающей в себя четыре клинических исследования фазы 3 (по 68 недель каждое), в которых оценивались безопасность и эффективность препарата у более чем 4500 взрослых с избыточным весом или ожирением. Три были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями и одно — двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием с рандомизированной отменой препарата, в котором участники либо продолжали лечение, либо переходили на плацебо.
В исследованиях STEP 1, 2, 3 и 4 пациенты, получающие семаглутид, достигли потери массы тела от 15% до 18% за 68 недель.
Препарат в целом переносился хорошо. Наиболее частые побочные эффекты включали симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, головную боль, усталость, головокружение, гипогликемию у пациентов СД 2 типа. Дозу лекарства необходимо постепенно увеличивать в течение 16-20 недель до 2,4 мг с целью уменьшения побочных эффектов. В инструкции по применению вынесено предупреждение о том, что неизвестно, вызывает ли препарат опухоли щитовидной железы из С-клеток. Вследствие чего его не следует использовать у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы или у пациентов с МЭН 2. Более подробно инструкцию можно прочитать здесь.
Подробнее о результатах STEP 3 можно прочитать в нашей предыдущей новости. Также в настоящее время препарат находится на рассмотрении в Европейском агентстве по лекарственным средствам.
