Заболеваемость сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа) среди детей и подростков растет. При этом, в отличии от взрослых, для детей с СД 2 типа имеются довольно ограниченные терапевтические возможности – до недавнего времени единственным одобренным пероральным сахароснижающим препаратом был метформин.
В 2023 году управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило эмпаглифлозин в монотерапии и в комбинации с метформином для лечения СД 2 типа у детей старше 10 лет. Эмпаглифлозин – ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа; использование данного препарата у взрослых с СД 2 типа разрешено с 2014 года, а в комбинации с метформином – с 2015 года.
Решение об одобрении принято на основании исследования DINAMO, в котором приняли участие 157 детей и подростков в возрасте 10-17 лет с СД 2 типа и уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) от 6,5% до 10,5%, ранее получавших лечение метформином и инсулином. Участники были рандомизированы в равные группы на ежедневный прием эмпаглифлозина 10 мг (с последующей повторной рандомизацией в случае недостижения HbA1c менее 7% через 12 недель на группы, получающие 10 и 25 мг), линаглиптина 5 мг и плацебо в течение 26 недель. На 26-й неделе исследования, эмпаглифлозин приводил к статистически значимому снижению уровня гликированного гемоглобина по сравнению с плацебо (-0,84%; 95% ДИ (-1,50)-(-0,19)%; p=0·012). При этом снижение уровня HbA1c у пациентов, получавших линаглиптин, не было статистически значимым (-0,34%; p=0·29). К 26 неделе нежелательные явления наблюдались у 64% участников в группе плацебо, у 71% – в группе линаглиптина и у 77% – в группе эмпаглифлозина. Серьезные нежелательные явления были у 4% участников группы плацебо и у 2% – в группах лекарственных препаратов. Гипогликемия была наиболее частым нежелательным явлением, и чаще наблюдалась в группах активного лечения; при этом ни об одном случае тяжелой гипогликемии не сообщалось. В дальнейшем пациенты, принимающие плацебо, были также рандомизированы в равном отношении на группы эмпаглифозина 10 и 25 мг и группу линаглиптина 5 мг для оценки безопасности лечения. Наблюдение длилось до 52 недели.
Источники:
