Автоматизированные системы доставки инсулина включают инсулиновую помпу, непрерывное мониторирование уровня глюкозы (CGM) и программное обеспечение, обеспечивающее совместную работу этих двух устройств. Портативная система искусственной поджелудочной железы iLet Bionic Pancreas (Beta Bionics), использующая инсулин, позволяет снизить HbA1c без увеличения количества гипогликемических состояний у взрослых и детей с сахарным диабетом 1 типа (СД1), при этом данное устройство более автоматизировано, чем другие доступные в настоящее время гибридные системы доставки инсулина с замкнутым контуром.
iLet отличается от доступных в продаже в настоящее время систем искусственной поджелудочной железы (Medtronic 670G, инсулиновой помпы Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и Omnipod 5) тем, что пользователю необходимо ввести только свою массу тела для инициализации системы, без необходимости её предварительной калибровки для перехода к автоматическому режиму. Пользователь оповещает устройство о приеме пищи одной из 3-х заданных системой мер количества потребляемой пищи, при этом не требуется подсчет количества углеводов, а также ввод каких-либо математических настроек, необходимых для расчета дозы инсулина. Устройство было представлено FDA, которое в декабре 2019 года присвоило iLet звание «революционного устройства».
Бионическая поджелудочная железа изначально разрабатывалась как двойная гормональная система, использующая как инсулин, так и глюкагон в одном устройстве с целью дополнительной профилактики и возможности купирования гипогликемии. Это по-прежнему является конечной целью данного изобретения, однако на данный момент стабильная форма глюкагона одобрена только для использования в качестве средства экстренной помощи при развитии тяжелой гипогликемии, но не для ежедневного применения.
Клиническое исследование бионической поджелудочной железы iLet с использованием инсулина, завершившееся в январе 2022 года, на сегодняшний день является крупнейшим (n=440) многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием автоматизированной системы доставки инсулина, в котором была более разнообразная выборка пациентов с СД1, в том числе большее количество людей из малых этнических групп, а также людей с более высоким исходным уровнем HbA1c, чем в предыдущих испытаниях. Результаты были представлены на 82-ой научной сессии ADA 2022.
В данном исследовании сравнивалась эффективность и безопасность только инсулиновой конфигурации системы iLet (с использованием инсулина лизпро, аспарта и фиасп) в поддержании целевой гликемии по сравнению со стандартным лечением пациентов у взрослых и детей с СД1.
Основные полученные результаты при использовании iLet по сравнению с группой пациентов, получающих стандартное лечение:
- снижение уровня HbA1c на 0,5% к концу 13-недельного периода исследования;
- среди пациентов с исходным уровнем HbA1c более 7% - на 0,7%;
- среднее увеличение времени нахождения в целевом диапазоне (time in range) на 2,6 часа в день (эквивалентно 11%);
- сопоставимое среднее время, проведенное со значениями гликемии менее 3,9 ммоль/л.
Аналогичные результаты были получены среди 165 включенных детей с СД1.
Среди 114 взрослых, получавших инсулин фиасп, не было отмечено различий в HbA1c, среднем уровне глюкозы, времени нахождения в целевом диапазоне или других параметрах по сравнению с лизпро или аспартом.
Несмотря на полученные многообещающие результаты, на сегодняшний день необходимо большее количество исследований с целью достоверного определения безопасности и эффективности использования iLet Bionic Pancreas с применением в системе не только инсулина, но и глюкагона.
Источники:
∙ Medscape
∙ ClinicalTrials.gov
