Заместительная терапия препаратами тестостерона у мужчин с гипогонадизмом традиционно рассматривается как фактор, способный потенциально увеличить сердечно-сосудистый риск. Однако это представление основывается на не совсем убедительных данных – ранее проведенные исследования демонстрируют противоречивые результаты, большинство из них либо ретроспективные, либо имеют небольшие выборки.
В связи с этим инициировано исследование TRAVERSE, которое было нацелено на оценку безопасности и эффективности заместительной терапии тестостероном. Результаты исследования безопасности были представлены на конгрессе ENDO 2023 и опубликованы в The New England Journal of Medicine.
В исследовании приняли участие 5246 мужчин с гипогонадизмом (имеющие соответствующие симптомы и дважды утренний уровень тестостерона крови ниже 300 нг/дл (10,4 нмоль/л)) в возрасте 45–80 лет с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или высоким риском их развития. Участники были рандомизированы в равные группы, одна из которых получала гель тестостерона (доза корректировалась для поддержания уровня тестостерона в крови от 350 до 750 нг/дл), вторая – гель плацебо. Первичной конечной точкой были смерть от сердечно-сосудистого события, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальное острое нарушение мозгового кровообращения. Средняя продолжительность лечения составила 21,7±14,1 месяцев, наблюдения – 33,0±12,1 месяцев.
События первичной конечной точки возникли у 182 пациентов (7,0%) в группе тестостерона и у 190 пациентов (7,3%) в группе плацебо (ОШ 0,96 [95% ДИ: 0,78-1,17]; р<0,001 для noninferiority).
Частота развития рака предстательной железы не отличалась между группами (12 случаев (0,5%) в группе лекарственного препарата и 11 случаев (0,4%) в группе плацебо; p=0.87). Неожиданностью для исследователей оказались статистически значимые различия в отношении нефатальных аритмий, требующих лечения (5,2 vs. 3,3% в группах, получающих тестостерон и плацебо, соответственно; р=0,001), мерцательной аритмии (3,5 vs. 2,4%; р=0,02), острого повреждения почек (2,3 vs. 1,5%; р=0,04). Среди пациентов, получающих лекарственный препарат, наблюдалась несколько более высокая частота возникновения легочной эмболии (24 пациента (0,9%) по сравнению с 12 (0,5%) в группе плацебо) (ОШ 1,46 [95% ДИ: 0,92-2,32]).
Таким образом, по данным исследования терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом и отягощенным кардиальным анамнезом не приводит к увеличению частоты возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий. Вероятно, полученные результаты изменят подход к назначению заместительной терапии у данной когорты пациентов.
Источники:
The New England Journal of Medicine
