В основном, говоря про остеопороз, врачи в первую очередь думают о женщине в постменопаузе, в то время как примерно у каждого четвертого мужчины в возрасте старше 50 лет в течение жизни может произойти низкотравматический перелом, а смертность, связанная с данными переломами выше, чем у женщин. Остеопороз у мужчин часто остается не диагностированным, и, соответственно, они не получают должного лечения.

Препараты для лечения остеопороза можно условно разделить на антирезорбтивную терапию, преимущественно подавляющую костную резорбцию за счет действия на остеокласт, и анаболические, которые преимущественно усиливают костеобразование. Абалопаратид — синтетический аналог паратиреоидного гормона (ПТГ) из группы анаболических препаратов, вводимый подкожно. В 2017 г. абалопаратид был одобрен FDA для лечения женщин в постменопаузе с высоким риском переломов: с низкотравматическими переломами в анамнезе или с множественными факторами риска переломов; с отсутствием ответа или непереносимостью других лекарственных препаратов для лечения остеопороза (18 недельное исследование ACTIVE, включившее более чем 2000 пациентов).

Результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования 3 фазы «Абалопаратид для лечения мужчин с остеопорозом» (ATOM), которые были представлены на ежегодном собрании Американской ассоциации клинической эндокринологии (AACE), продемонстрировали, что абалопаратид также эффективен у мужчин, как и у женщин.

В исследовании ATOM приняли участие 228 мужчин в возрасте 40–85 лет с первичным остеопорозом или остеопорозом, вызванным гипогонадизмом, рандомизированных в соотношении 2:1 для получения подкожных инъекций абалопаратида в дозе 80 мкг/сут или плацебо в течение 12 месяцев. Все пациенты имели Т-критерий ≤ -2,5 в поясничном отделе позвоночника или бедре, либо Т-критерий ≤ -1,5 в сочетании с позвоночными или низкотравматическими внепозвоночными переломомами в анамнезе, подтвержденными рентгенологически за последние 5 лет, либо Т-критерий ≤ -2,0 и возраст старше 65 лет.
 

При применении абалопаратида увеличение минеральной плотности костной ткани было значительно больше в поясничном отделе позвоночника, бедре в целом и шейке бедренной кости через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. В среднем через 12 месяцев прирост составил 8,5%, 2,1% и 3,0% соответственно для группы абалопаратида, по сравнению с 1,2%, 0,01% и 0,2% соответственно для группы плацебо (все p ≤0,0001). Что касается маркеров метаболизма костной ткани, медиана N-терминального пропептида проколлагена 1-го типа (PINP) в сыворотке составила 111,2 нг/мл через 1 месяц лечения абалопаратидом и 85,7 нг/мл через 12 месяцев. Уровень С-концевого телопептида коллагена 1 типа (CTx) в крови составил 0,48 нг/мл через 6 месяцев и 0,45 нг/мл через 12 месяцев в группе абалопаратида. В среднем уровни PINP и CTX значительно увеличились через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходными значениями (все р <0,001, по сравнению с плацебо).

 

За период исследования в группе плацебо произошло 3 перелома, в группе абалопаратида — 1 перелом. Наиболее частыми побочными эффектами являлись покраснение в месте инъекции (12,8% против 5,1%), назофарингит (8,7% против 7,6%), головокружение (8,7% против 1,3%) и артралгии (6,7% против 1,3%). Частота серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения, была одинаковой в обеих группах (5,4% против 5,1%). В группе абалопаратида был зарегистрирован 1 смертельный исход, не связанный с применением препарата.

Таким образом, применение абалопаратида в дозе 80 мкг подкожно 1 раз в сутки продемонстрировало эффективность в отношении остеопороза у мужчин. В настоящее время подана заявка в FDA для разрешения использования абалопаратида у мужчин с остеопорозом с высоким риском переломов.

 

Источники:
∙ Medscape
Clinicaltrials.gov

Программы по теме