EB613 (EBP05) — новый пероральный препарат паратиреодного гормона (ПТГ 1-34), эффективность которого была доказана во 2 фазе исследования у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью кости (МПК).

В период с 2019 по 2021 гг. проведено двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 для определения эффективности лечения EB613 (EBP05) у 161 женщины старше 50 лет в постменопаузе и снижением МПК менее -2,0 по сравнению с плацебо. Через 6 месяцев определялись маркеры образования и резорбции костной ткани, а также МПК посредством рентгеновской денситометрии. 43 женщины получали плацебо, а остальные получали EB613 (EBP05) перорально в дозах 0,5 мг/день (n = 25), 1,0 мг/день (n = 29), 1,5 мг/день (n = 28), 2,5 мг/день. (n = 19), или в дозе, которая титровалась до 2,5 мг/сут, начиная с 1,5 мг/сут в течение 1 месяца, затем 2 мг/сут в течение 2 месяцев, а затем 2,5 мг/сут в течение 3–6 месяцев (n = 17). Средний возраст пациентов равен 61 году, средний индекс массы тела — от 25 до 27 кг/м2, а средний Т-критерий по поясничному отделу позвоночника — от -2,2 до -2,45.

 

Среди женщин, получавших 2,5 мг/сут EB613 (EBP05) перорально в течение полных 6 месяцев, сывороточные уровни С-концевого телопептида коллагена I типа (CTх) — маркера резорбции кости — снизились на 21% по сравнению с исходным уровнем, а уровни P1NP в сыворотке крови увеличились через месяц приема, а затем снизились до исходного к 6 месяцу. Также женщины на дозе 2,5 мг/сут продемонстрировали значительно большее увеличение МПК в поясничном отделе позвоночника (3,8%), бедре в целом (1,4%) и шейке бедра (2,4%) по сравнению с женщинами, которые получали плацебо.
Профиль безопасности перорального ПТГ 1-34 соответствовал профилю безопасности инъекционного ПТГ. Пациенты чаще всего испытывали головную боль, тошноту, предобморочное состояние и головокружение; побочных эффектов в виде гиперкальциемии, вызванных лечением, не было. Препарат также хорошо переносился при титрации дозы.

 


Исследователи подчеркнули, что требуется более крупное исследование фазы 3, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность первого перорального анаболического препарата для лечения остеопороза; планируемый старт — 2022 г.

 

Источники:
∙ Medscape
Clinicaltrials.gov

Программы по теме