Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых бексаглифлозин. Бексаглифлозин относится к группе ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2, SGLT2 inhibitors) и отличается высокой селективностью.
Кому и как
Препарат принимается перорально в дозе 20 мг один раз в сутки и показан в качестве дополнения к диетотерапии и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с СД 2 типа.
Бексаглифлозин и почки
Важным преимуществом нового препарата иНГЛТ-2 является возможность его использования у пациентов с выраженным нарушением функции почек (при рСКФ более 30 мл/мин/1,73 м2). Решение FDA основано на результатах 23 клинических исследований с участием более чем 5000 участников, 300 из которых составили пациенты с хронической болезнью почек стадии С3а, С3б (рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2).
Бексаглифлозин и контроль гликемии
В исследованиях III фазы бексаглифлозин приводил к значимому снижению уровней гликированного гемоглобина и глюкозы плазмы натощак уже через 24 недели приема препарата в качестве монотерапии или в сочетании с метформином и другими сахароснижающими препаратами, а также их комбинациями. Дополнительно отмечалось умеренное снижение массы тела и систолического артериального давления.
Бексаглифлозин и сердце
При оценке сердечно-сосудистых исходов в III фазе исследования BEST (Bexagliflozin Efficacy and Safety Trial) препарат достиг своих целей в отношении эффективности и безопасности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. Также была показана эффективность данной терапии в отношении сочетанных исходов смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта или нестабильной стенокардии.
Таким образом, бексаглифлозин пополнил ряды уже известных представителей класса иНГЛТ-2, некоторые из которых в настоящее время одобрены для применения у пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями без СД.
Нежелательные явления
Как и в случае с другими иНГЛТ-2, нежелательные явления, наблюдаемые в ходе испытаний, включали кетоацидоз, ампутацию нижних конечностей, гиповолемию, уросепсис, пиелонефрит, гангрену Фурнье, генитальные грибковые инфекции и гипогликемию при совместном применении с препаратами инсулина или стимуляторами секреции инсулина.
Не только у людей…
Интересно, что в декабре 2022 года бексаглифлозин был одобрен FDA в качестве первого перорального сахароснижающего препарата для лечения диабета у кошек, ранее не получавших инсулин.
Источники:
∙ Medscape
∙ Clinicaltrials.gov (BEST)
∙ FDA
