Согласно действующим в РФ и во всем мире клиническим рекомендациям, радиойодтерапия (РЙТ) 131I высокодифференцированного рака щитовидной железы (ВДРЩЖ) рекомендована пациентам из группы промежуточного и высокого риска, поскольку такое лечение достоверно уменьшает вероятность прогрессирования заболевания и увеличивает выживаемость. Также в рекомендациях указано, что проводить РЙТ пациентам из группы низкого риска нецелесообразно, однако эта рекомендация является «слабой» с низким уровнем доказательности.
Возможность безопасно избавить пациентов из группы низкого риска от этапа РЙТ после тиреоидэктомии также имеет важные преимущества с точки зрения стоимости и удобства. Вследствие чего было проведено рандомизированное проспективное исследование фазы 3 Essai Stimulation Ablation 2 (ESTIMABL2), в которое в период с мая 2013 по март 2017 гг. было включено 730 пациентов с ВДРЩЖ после тиреоидэктомии из группы низкого риска. Средний возраст пациентов составил 52 года, 83% из них были женщинами. Около 96% имели папиллярные аденокарциномы ЩЖ, а по стадиям РЩЖ в основным были образования рT1bN0 или Nx (81,1%).
Пациенты были рандомизированы либо для получения РЙТ 131I (1,1 ГБк) после инъекции рекомбинантного человечесекого тиреотропного гормона (n = 363), либо без проведения РЙТ (n = 367). Первичной конечной точкой являлось не меньшая эффективность (отсутствие функциональных, структурных, биологических событий через 3 года наблюдения) отсутствия применения РЙТ у пациентов из группы низкого риска по сравнению с группой с РЙТ. Не меньшую эффективность определяли как разницу менее 5 процентных пунктов у пациентов с отсутствием подозрительных очагов поглощения радиоактивного йода при сцинтиграфии всего тела, требующих последующего лечения, изменения по данным УЗИ шеи или повышенный уровень тиреоглобулина или антител к тиреоглобулину. Вторичные конечные точки включали прогностические факторы и молекулярную-генетическую характеристику опухолей.
Среди 730 пациентов спустя 3 года наблюдения процент пациентов без каких-либо изменений по показателям составил 95,6% (95% доверительный интервал [ДИ], 93,0–97,5) в группе без РЙТ и 95,9% (95% ДИ, 93,3–97,7) в группе с РЙТ; разница составляет -0,3 процентных пункта (двусторонний 90% ДИ, -2,7–2,2), что соответствует критериям не меньшей эффективности. Аналогичным образом, события, которые все же были зарегистрированы, также почти поровну распределились между группой без РЙТ (16, 4,4%) и группой с РЙТ (15, 4,1%).
Среди пациентов, у которых произошли функциональные, структурные или биологические события, последующее лечение, включая оперативное вмешательство, введение РЙТ 131I или и то, и другое, потребовалось 4 пациентам в группе без РЙТ и 10 пациентам в группе с РЙТ; остальным пациентам дополнительного лечения не потребовалось. О побочных эффектах, связанных с лечением, не сообщалось. Не было существенных различий между опухолями в группах пациентов с событиями и без с точки зрения молекулярно-генетических изменений.
Таким образом, исследование показало, что у пациентов с РЩЖ из группы низкого риска, перенесших тиреоидэктомию, отсутствие проведения РЙТ, не уступало стратегии выполнения РЙТ в отношении возникновения функциональных, структурных и биологических изменений спустя 3 года наблюдений.
Источники:
∙ Medscape
∙ New England Journal of Medicine
∙ Clinicaltrials.gov
