Хроническая болезнь почек (ХБП) — важная проблема здравоохранения, и существует не так много методов лечения, которые могут замедлить или улучшить ее течение.

30 апреля FDA одобрило дапаглифлозин как препарат для уменьшения риска снижения функции почек, почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с ХБП.

Дапаглифлозин был одобрен в 2014 году для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а в 2020 году его одобрили для лечения пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса на основе результатов исследования DAPA-HF. Разрешение для лечения ХБП было основано на результатах исследования DAPA-CKD, которое было досрочно окончено в начале марта 2020 года ввиду очевидной эффективности препарата.

DAPA-CKD — многоцентровое двойной слепое исследование фазы 3, в которое было включено 4 304 пациента c сахарным диабетом и без, получающих либо дапаглифлозин (10 мг в сутки), либо плацебо. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) участников на момент начала исследования составляла 25–75 мл/мин/1,73 м2 (ХБП С2–4) и соотношение альбумина к креатинину в моче 200–5000 (альбумин в мг, креатинин в г). Все участники должны были получать иАПФ или БРА в течение не менее 4 недель перед началом проведения исследования. Тем не менее, пациенты, у которых было документально подтверждено, что они не могут принимать ингибиторы АПФ или БРА, были также допущены к участию.
 

В среднем за 2,4 года у 197 из 2152 участников (9,2%) в группе дапаглифлозина и у 312 из 2152 участников (14,5%) в группе плацебо (отношение рисков 0,61; ДИ 0,51–0,72; р <0,001) отмечено как минимум 50-процентное снижение СКФ, развитие терминальной почечной недостаточности или была зафиксирована смерть ввиду ССС. Это значит, что дапаглифлозин в дополнение к стандартному лечению иАПФ или БРА снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития ХБП С5 или риск ССС на 39% (p <0,0001) у пациентов с ХБП С2–4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой. Дапаглифлозин также значительно снизил относительный риск смерти от любой причины на 31% (p = 0,0035) по сравнению с плацебо. Эффективность дапаглифлозина была одинакова у пациентов с СД 2 типа и без.

 

С учетом настоящего обновления режим дозирования дапаглифлозина, одобренный FDA, в зависимости от уровня СКФ выглядит следующим образом:

  • при СКФ 45 и более мл/мин/1,73 м2 - для улучшения гликемического контроля стартовая доза составляет 5 мг в сутки однократно, при необходимости она может быть увеличена до 10 мг в сутки однократно (использование препарата с целью гликемического контроля не целесообразно при СКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2). Для остальных показаний стартовая доза составляет 10 мг в сутки однократно
  • при СКФ от 25 до 45 мл/мин/1,73 м2 - 10 мг в сутки однократно
  • при СКФ менее 25 мл/мин/1,73 м2 - инициация терапии не рекомендована, однако лечение может быть продолжено в дозе 10 мг в сутки однократно для уменьшения риска дальнейшего снижения СКФ, терминальной почечной недостаточности, сердечно-сосудистой смерти и госпитализации из-за сердечной недостаточности
  • на диализе - противопоказана

Одобрение дапаглифлозина для лечения ХБП является важным шагом в оказании помощи людям, живущими с заболеванием почек.

 

Источники:
Medscape
FDA
The New England journal of Medicine