Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую версию второго поколения имплантируемой системы непрерывного мониторирования глюкозы (НМГ) Eversense Е3, срок действия которой составляет 6 месяцев. Новая система НМГ (с промежуточным оксидированием борной кислоты, SBA) удваивает время ношения (с 3 месяцев до 6) по сравнению с предыдущим устройством, одобренным FDA в 2018 г. Как и прежде, новая система НМГ одобрена для использования у взрослых пациентов с сахарным диабетом (СД) в возрасте 18 лет и старше. На данный момент — это самая долговечная система НМГ, требующая всего две процедуры по установке и удалению сенсора в год.
Новая система НМГ состоит из сенсора на основе флуоресценции, трансмиттера и мобильного приложения, которое отображает текущие значения уровня глюкозы и ее тенденции. Сенсор вводится подкожно в плечо сертифицированным медицинским работником, трансмиттер помещается на кожу над областью сенсора. Данные об уровне глюкозы автоматически отправляются в приложение каждые 5 минут. Трансмиттер может вибрировать для предупреждения пользователя о наличии колебаний уровня глюкозы, гипо- и гипергликемических событий. С целью наиболее корректной работы устройства необходим контроль уровня глюкозы по глюкометру для калибровки (после 21 дня ношения сенсора, в основном, требуется одна калибровка в день).
В период с 2018 по 2020 гг. проведено проспективное многоцентровое открытое нерандомизированное исследование PROMISE с участием 181 пациента с СД старше 18 лет, в ходе которого проводилась оценка точности и безопасности имплантируемого сенсора НМГ до 180 дней. Две трети пациентов имели СД 1 типа, одна треть — СД 2 типа. Всем участникам был установлен первичный сенсор НМГ, имплантируемый до 180 дней. 96 пациентам в другую руку был также установлен дополнительный сенсор, либо идентичный первичному, либо модифицированный SBA сенсор (изготовленный с применением технологий борной кислоты, обеспечивающей точность датчика на срок до 180 дней за счет снижения окисления химического индикатора, связывающего глюкозу) — 53 и 43 пациентам, соответственно. Точность показаний оценивалась путем сравнения значений системы НМГ со значениями анализатора глюкозы YSI 2300 за 10 посещений клиники в течение 180 дней работы сенсоров. Точность сенсоров определялась таким показателем как MARD — среднее абсолютное относительное отклонение. MARD указывается в процентах и описывает, насколько сильно показания датчика могут отличаться от фактического уровня глюкозы в крови — это означает, что чем меньше процент, тем точнее сенсор. Также оценивались частота обнаружения предупреждений от сенсора, стабильность калибровки, выживаемость сенсора и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Для первично-установленных сенсоров процент прочтений НМГ в пределах 20%/20% значений YSI составил 92,9%; MARD составило 9,1%. Подтвержденная частота обнаружения предупреждений от сенсора при значениях глюкозы 3,8 ммоль/л составила 93%, а при 9,9 ммоль/л — 99%. Средний процент времени для одной калибровки в день составил 56%. До 180 дней продолжали работать 65% первично-установленных сенсоров. Для сенсоров SBA процент показаний НМГ в пределах 20%/20% значений YSI составил 93,9%; MARD составило 8,5%. Подтвержденная частота обнаружения предупреждений от сенсора при значениях глюкозы 3,8 ммоль/л составила 94%, а при 9,9 ммоль/л — 99%. Средний процент времени для одной калибровки в день составил 63%. До 180 дней продолжали работать 90% сенсоров. Ни о каких СНЯ, связанных с устройством или процедурой его введения/удаления, не сообщалось.
Таким образом, применение новой технологии при изготовлении сенсора 180-дневной системы НМГ увеличило срок службы сенсора с повышением точности сенсора без ущерба для безопасности.
Источники:
∙ Medscape
∙ Diabetes Technology & Therapeutics (текст оригинальной статьи)
∙ Сlinicaltrials.gov
