Недавно на ENDO 2021 были представлены результаты третьей фазы (LOGICS) рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с периодом отмены по препарату левокетоконазол (Recorlev), разработанным для лечения эндогенного гиперкортицизма у взрослых пациентов. В этой фазе исследования оценивались безопасность и эффективность левокетоконазола (Recorlev) путем сравнения эффекта его отмены (перевод на плацебо) с продолжением лечения левокетоконазолом.

Ниже приведены основные результаты фазы LOGICS:

  • По завершению периода отмены лечением левокетоконазолом более чем у 54,5% пациентов, включенных в группу плацебо, наблюдалась потеря терапевтического ответа в виде увеличения среднего уровня свободного кортизола в моче выше верхней границы референса, по сравнению с теми, кто оставался на терапии левокетоконазолом (p = 0,0002).
  • Более чем у 45,5% пациентов, получавших левокетоконазол, средний уровень свободного кортизола в моче оставался в пределах референса, по сравнению с группой плацебо (p = 0,0015).
  • Среднее время приема левокетоконазола составило 55,5 дней (16–62), а плацебо — 23 дня (16–62), что указывает на быструю потерю терапевтического эффекта после прекращения приема левокетоконазола.
  • Среднее изменение ИМТ в фазу отмены составило -0,65 кг/м2 в группе левокетоконазола и +0,59 кг/м2 в группе плацебо (разница: -1,2 кг/м2; P <0,0001); средние изменения общего холестерина и холестерина ЛПНП значительно отличались между группами (p <0,01).
  • 50,0% пациентов, получавших левокетоконазол, и 45,5% пациентов, получавших плацебо, имели по крайней мере 1 нежелательное явление. Наиболее частыми нежелательными являениями (частота> 5%) в группе левокетоконазола были повышение АГ (13,6%), утомляемость (9,1%), головная боль (9,1%) и тошнота (9,1%), а в группе плацебо — головокружение (9,1%), головная боль (9,1%) и бессонница (9,1%). У пяти процентов субъектов были серьезные побочные эффекты, связанные с приемом других препаратов. Ни одно нежелательное явление не привело к прерыванию исследования.

2 марта 2021 года была подана заявка в FDA на одобрение лечения эндогенного гиперкортицизма левокетоконазолом (Recorlev).

 

Источники:
Endocrine news
Strongbridge Biopharma plc