Согласно алгоритмам специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом (СД), инсулинотерапия является на сегодня единственным методом медикаментозного лечения СД 1 типа. Однако во всем мире проводятся клинические испытания, изучающие эффективность и безопасность добавления к данной терапии пероральных сахароснижающих препаратов.
В феврале 2023 г. на Международной конференции по передовым технологиям и лечению диабета был представлен доклад, в котором изучали эмпаглифлозин как дополнительный препарат в лечении пациентов с СД 1 типа. Исследователи провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 24 взрослых с СД 1 типа и исходным уровнем гликированного гемоглобина HbA1c от 7% до 10,5% (50% мужчин; средний возраст 33 года ± 14). Исследование состояло из трех 14-дневных интервенционных периодов, в течение которых участники получали эмпаглифлозин 2,5 мг, 5 мг или плацебо в качестве дополнения к инсулинотерапии. Гликемический профиль контролировался при помощи системы непрерывного мониторинга глюкозы. Ежедневно оценивалась кетонурия в связи с потенциальными рисками развития диабетического кетоацизода (ДКА).
По окончании исследования в группе пациентов, принимавших 2,5 мг эмпаглифлозина время в целевом диапазоне составило 71,6%± 9,7%, в группе принимавших 5 мг – 70,2%± 8,0% и в группе плацебо 59%± 9,0% (р < 0,0001). Время гипогликемии (время ниже целевого диапазона) не отличалось между теми, кто получал 2,5 мг эмпаглифлозина и плацебо. У пациентов принимающих 5 мг эмпаглифлозина время гипогликемии было выше, чем при приеме плацебо (1,5% против 1%; р = 0,0051), однако это было значимо только в дневные часы (1,1% против 0,7%; р = 0,0065). В ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, эпизодов ДКА или тяжелой гипогликемии. Уровень кетонов при ежедневном измерении был одинаковым во всех трех группах.
Таким образом, можно сделать вывод, что эмпаглифлозин в качестве дополнительной сахароснижающей терапии улучшает время нахождения уровня глюкозы в целевом диапазоне у пациентов с СД 1 типа. Учитывая отсутствие зарегистрированных серьезных нежелательных явлений во время исследования, а также кардио- и нефропротективный эффект препаратов группы ингибиторов натрий-глюкозного ко-транспртера 2 типа, использование этого препарата может стать перспективным дополнением к существующей терапии для пациентов с СД 1 типа.
Среди ограничений исследования можно отметить его небольшую мощность и короткую продолжительность. В связи с этим планируется проведение исследований в более крупной когорте пациентов с СД 1 типа для дальнейшего изучения влияния эмпаглифлозина на время нахождения уровня глюкозы крови в целевом диапазоне, а также с целью оценки его безопасности.
Источники:
∙ Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом 10-й выпуск (дополненный)
∙ Healio
