В январе 2024 года в журнале Diabetes, Obesity and Metabolism опубликованы данные 3 фазы многоцентрового рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, клинического исследования по оценке эффективности и безопасности применения пероральных внутригастральных расширяемых капсул для снижения веса. Исследование проведено на китайской популяции, в него было отобрано 280 участников в возрасте 18-60 лет с индексом массы тела (ИМТ) не менее 24 кг/м2 и не более 40 кг/м2. Средний возраст участников составил 33 (8,4) года, среди которых 58,8% были женщины. На момент первичной оценки средняя масса тела составила 81,8 (13,4) кг, средний ИМТ — 29,4 (3,3) кг/м2, средняя окружность талии — 95,8 (10,0) см. Участники исследования были рандомизированы на равные группы (1:1) для получения внутригастральных расширяемых капсул по 2,24 г или плацебо дважды в день (до обеда и ужина) в течение 24 недель в дополнение к диетотерпии и физической активности с последующим наблюдением в течение 4 недель. Первичными конечными точками были процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем и коэффициент реакции на потерю веса (потеря веса не менее 5% от исходного веса тела) на 24 неделе. Вторичные конечные точки включали процентное изменение массы тела от исходного уровня на 12-й неделе, изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем до 12-й или 24-й недели, липидный профиль (триглицериды, общий холестерин, липопротеиды низкой плотности плотности), уровни глюкозы в плазме и инсулина натощак, гликированный гемоглобин и показатель шкалы EQ-5D (EuroQol Research Foundation — анкета по оценке субъективных ощущений физического и психического здоровья человека).
 

По данным полной анализируемой совокупности (Full Analysis Set) среднее изменение массы тела на 24-й неделе составило -4,9% ± 5,4% (СО - стандартная ошибка 0,4) при приеме внутригастральных расширяемых капсул и -1,9% ± 4,0% (СО 0,4) при приеме плацебо (расчетная разница в лечении – -3,0%, 95% ДИ [−4,1;−1,9], р <0,001). При анализе данного показателя по совокупности «по протоколу» (Per Protocol Set) среднее изменение массы тела на 24-й неделе при приеме внутригастральных расширяемых капсул составило -6,1% ± 5,4% (СО 0,4), при приеме плацебо – -2,5% ± 4,5% (СО 0,4), расчетная разница – 3,6%, 95% ДИ [-5,0; −2.3], р < 0,001. Процент участников, потеря веса которых превысила 5%, составил 45,0% в группе внутригастральных расширяемых капсул по сравнению с 19,7% в группе плацебо (рассчетная разница – 25,3%, 95% ДИ 14,7-35,9; p < 0,001) в полной анализируемой совокупности и 55,9% по сравнению с 26,2% (рассчетная разница – 29,6%, 95% ДИ 17,1-42,2; p < 0,001), соответственно, в совокупности «по протоколу». 

 

Среднее изменение массы тела на 12-й неделе составило -3,8 ± 3,7 % при использовании внутригастральных расширяемых капсул по сравнению с -2,6 ± 3,3 % при использовании плацебо (p = 0,020) в совокупности «по протоколу», однако значимость уменьшилась в полной анализируемой совокупности (р = 0,141). Преимущества внутригастральных расширяемых капсул по сравнению с плацебо были обнаружены в отношении уменьшения окружности талии (-5,6 ± 8,3 см против -2,9 ± 4,8 см, р = 0,003) и ИМТ (-1,7 ± 1,6 кг/м2 против -0,7 ± 1,3 кг/м2, р ≤ 0,001) на 24 неделе. Доля пациентов со снижением веса, превышающим 10% от исходного веса, составила 17,1% при применении внутригастральных капсул против 4,4% при приеме плацебо (расчетная разница в лечении 12,8%, 95% ДИ [5,6; 16,9], р = 0,001) в полной анализируемой совокупности и 21,6% против 5,8%, соответственно, в совокупности «по протоколу» (рассчетная разница – 15,8%, 95 % ДИ [0,7; 24,7], р =0,001). При анализе метаболических параметров снижение уровня инсулина плазмы натощак было статистически значимее в группе внутригастральных капсул по сравнению с группой плацебо на 24 неделе (-3,25 ± 15,38 мкМЕ/мл против 0,24 ± 7,87 мкМЕ/мл, р = 0,008). Улучшение показателей артериального давления в группе капсул также превосходило результаты в группе плацебо: 114,8/77,7 мм рт. ст. против 118,7/79,9 мм рт. ст., р = 0,017). Улучшения показателей липидного профиля, уровня глюкозы в плазме натощак, частоты сердечных сокращений и показателей шкалы EQ-5D существенно не отличались между группами.

Статистически значимых различий в частоте возникновения нежелательных явлений между группами не выявлено: 117/140 (83,6%) участников в группе внутригастральных расширяемых капсул и 118/137 (86,1%) участников в группе плацебо (р=0,617). Среди наиболее частых нежелательных явлений, вероятно ассоциированных с применением капсул, были желудочно-кишечные расстройства (диарея, боли в животе, вздутие живота), которые в основном были преходящими и легкой степени тяжести.

Таким образом, результаты 3 фазы клинического исследования по применению пероральной внутригастральной расширяемой капсулы продемонстрировали значимо лучший эффект в отношении снижения массы тела по сравнению с плацебо. Учитывая безопасность и минимальное количество побочных эффектов, применение капсул может стать хорошей альтернативой другим препаратам для лечения ожирения.


Источники:
Medscape
Diabetes, Obesity and Metabolism - полный текст статьи 

Программы по теме

Профессиональная переподготовка по специальности "Диетология"

Ближайшая очная дата:
16 сентября 2024
Стоимость: 150000 Р
504 часа

Основы детской эндокринологии

Стоимость: 11000 Р / 7500 Р
36 часов