В сентябре 2026 года управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило финеренон для лечения хронической болезни почек (ХБП), ассоциированной с сахарным диабетом 1 типа (СД1) у взрослых.
Финеренон – селективный нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов, который показан для снижения альбумина-креатининового соотношение в моче (АКС), что уменьшает риск устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и развития терминальной почечной недостаточности. ХБП диагностируется примерно у 20-30% пациентов с СД1 и является одной из ведущих причин смерти. Данный препарат стал первой новой одобренной FDA терапевтической опцией для этой категории пациентов за более чем 30 лет. Ранее он был зарегистрирован для лечения ХБП при СД2, а также сердечной недостаточности у взрослых с фракцией выброса левого желудочка ≥40%.
Основанием для расширения показаний стали результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы III FINE-ONE, опубликованные в New England Journal of Medicine в марте 2026 года. В исследовании приняли участие 242 взрослых пациента. У всех из них была ХБП (АКС 200-5000 мг/г; рСКФ 25-90 мл/мин/1,73 м²). Все участники получали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина II и были рандомизированы 1:1 для приема финеренона (10 или 20 мг один раз в сутки в зависимости от рСКФ) либо плацебо. Средний возраст пациентов был равен 52 годам, из которых 65% были мужчинами. Средняя длительность СД составила 32 года. Первичной конечной точкой было относительное изменение АКС в течение 6 месяцев.
На фоне приема финеренона АКС снизилось на 34% по сравнению с исходным уровнем, а на фоне плацебо – на 12% (отношение геометрических средних 0,66 [95% ДИ 0,60–0,73] и 0,88 [95% ДИ 0,79–0,98] соответственно), что соответствовало снижению на 25% большему при приеме финеренона, чем при приеме плацебо (отношение геометрических средних 0,75; 95% ДИ 0,65–0,87; p<0,001). Снижение АКС ≥30% хотя бы при одном визите после рандомизации отмечено у 68,1% пациентов группы финеренона и у 46,6% группы плацебо. Такое снижение альбуминурии рассматривается как маркер, ассоциированный с более медленным прогрессированием диабетической ХБП. Через 6 месяцев изменение рСКФ составило в среднем -5,6 мл/мин/1,73 м² в группе финеренона и -2,7 мл/мин/1,73 м² в группе плацебо (межгрупповая разница -2,9 мл/мин/1,73 м²; 95% ДИ от -5,1 до -0,7); после отмены терапии показатели рСКФ приблизились к исходным значениям. Профиль безопасности соответствовал ранее полученным данным о финереноне. Наиболее частым нежелательным явлением была гиперкалиемия (у 12 участников [10,1 %] в группе финеренона и у 4 [3,3 %] в группе плацебо); 2 участника (1,7 %) прекратили прием финеренона из-за гиперкалиемии. В связи с этим при назначении финеренона необходим динамический контроль концентрации калия в крови. Таким образом, результаты FINE-ONE подтвердили значимое снижение альбуминурии при добавлении финеренона к стандартной терапии у взрослых пациентов с СД1 и ХБП.
Решение FDA также было подкреплено данными фазы III исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD, которые показали эффективность финеренона для снижения АКС у пациентов с ХБП при СД2 (подробнее о них мы уже писали ранее). При этом влияние финеренона на долгосрочное снижение рСКФ, риск терминальной почечной недостаточности и сердечно-сосудистые исходы непосредственно у пациентов с СД1 требует дальнейшего изучения.
Одним из преимуществ применения финеренона у пациентов с СД1 также является отсутствие риска кетоацидоза, который может ограничивать применение препаратов группы ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа для улучшения функции почек у данной группы пациентов.
Источники:
Medscape
Finerenone in Type 1 Diabetes and Chronic Kidney Disease
