В октябре 2026 года на ежегодном конгрессе Американского общества исследований костного и минерального обмена (ASBMR) были представлены результаты нового исследования риска медикаментозного остеонекроза челюстей (МОНЧ) на фоне стандартной антирезорбтивной терапии остеопороза. Согласно полученным данным, риск МОНЧ остается крайне низким при применении стандартных доз. При этом, в основных анализах статистически значимых различий между бисфосфонатами, деносумабом и селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СМЭР) выявлено не было.
Известно, что частота ОНЧ в общей популяции составляет менее 0,001%, а среди пациентов, получающих антирезорбтивные препараты – 0,02-0,05%.
В наблюдательном исследовании с использованием метода эмуляции целевого клинического исследования (target trial emulation) проанализированы данные 177 693 пациентов с остеопорозом в возрасте ≥50 лет из базы данных Корейской национальной службы медицинского страхования, начавших антирезорбтивную терапию с июля 2016 г. по декабрь 2021 г. После исключения пациентов с терминальной почечной недостаточностью, онкологическими заболеваниями, остеонекрозом челюстей или предшествующим применением анаболических препаратов в анамнезе в группу бисфосфонатов вошли 156 448 пациентов, деносумаба – 7996, СМЭР – 13 249. Большинство пациентов (94%) были женского пола, средний возраст составил 68 лет. Пациенты, получавшие СМЭР, были несколько моложе (средний возраст – 64 года). В группе деносумаба были более распространены хроническая болезнь почек и переломы в анамнезе.
Первичной конечной точкой, которую отслеживали до декабря 2023 г., являлось развитие ОНЧ после начала приема антирезорбтивной терапии. МОНЧ определяли как наличие обнаженной костной ткани в челюстно-лицевой области, не заживающей в течение 8 недель у пациентов, получавших антирезорбтивные препараты.
- При анализе «по протоколу» (per-protocol analysis) были выявлены 63 случая ОНЧ. Риск развития ОНЧ при применении деносумаба и СМЭР был ниже, чем при применении бисфосфонатов, однако различия не достигли статистической значимости: отношение рисков (HR) для деносумаба составило 0,89 (95% ДИ 0,28-2,89), для СМЭР – 0,21 (95% ДИ 0,03-1,51).
- При анализе «в соответствии с результатами рандомизации» (intention-to-treat analysis) было зарегистрировано 70 случаев ОНЧ. Анализ показал сходные результаты: HR для деносумаба – 0,8 (95% ДИ 0,25-2,58), для СМЭР – 0,56 (95% ДИ 0,18-1,81).
- При анализе, «учитывающем изменение терапии во времени» (time-varying analysis), который принимал во внимание смену препаратов и возобновление лечения, было выявлено 163 случая ОНЧ. По сравнению с бисфосфонатами статистически значимых различий для деносумаба не выявлено (HR – 1,48; 95% ДИ 0,97-2,26). Но применение СМЭР ассоциировалось со статистически значимо более низким риском МОНЧ (HR – 0,45; 95% ДИ 0,21-0,94). Исследователи подчеркивают, что этот результат следует интерпретировать с осторожностью, учитывая малый объем зарегистрированных событий.
Абсолютная частота МОНЧ составила 0,38 случаев на 1000 пациенто-лет при применении бисфосфонатов и 0,36 случаев на 1000 пациенто-лет при применении деносумаба. При «анализе, учитывающем изменение терапии во времени» в группе деносумаба был выявлен более высокий риск – 0,71 случаев на 1000 пациенто-лет, что, вероятно, обусловлено переходом пациентов с бисфосфонатов на деносумаб и более длительным применением антирезорбтивных препаратов в этой группе.
Результаты исследования в очередной раз подчеркивают, что МОНЧ является редким осложнением терапии остеопороза. Для большинства пациентов польза антирезорбтивной терапии в профилактике низкоэнергетических переломов существенно превышает потенциальный риск данного осложнения.
Источник:
Medscape: Antiresorptive Jaw Osteonecrosis Risks Compared in New Study
