Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило о потенциальном риске развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) на фоне терапии агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (арГПП-1). Случаи НАПИОН были зарегистрированы при применении всех препаратов данного класса. Организация требует включить соответствующее предупреждение в инструкции по их применению.
Основанием для пересмотра информации о безопасности препаратов послужила публикация в JAMA Ophthalmology от 2024 года, посвященная риску НАПИОН при применении семаглутида. Была инициирована комплексная оценка результатов клинических исследований, пострегистрационного наблюдения и экспериментальных исследований на животных.
Метаанализ 126 рандомизированных контролируемых исследований включил 134 253 пациента: 78 217 получали арГПП-1, 56 036 – плацебо либо другие сахароснижающие препараты. Общая продолжительность наблюдения составила 288 879 пациенто-лет (156 947 пациенто-лет в группах арГПП-1 и 131 932 в группах сравнения). Было зарегистрировано 15 вероятных случаев НАПИОН: 10 в группах арГПП-1, 5 в группах плацебо и ни одного среди получавших иные сахароснижающие препараты. Частота НАПИОН составила 6,4 против 3,8 случаев на 100 000 пациенто-лет соответственно.
Также было проведено ретроспективное когортное исследование данных реальной клинической практики (за 2019-2024 гг.) "Sentinel". В нем оценивали частоту развития НАПИОН у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), начавших лечение арГПП-1, ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (иНГЛТ-2) или ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (иДПП-4). Частота НАПИОН составила 30–32, 31 и 26 случаев на 100 000 пациенто-лет соответственно. При сравнении арГПП-1 с иНГЛТ-2 статистически значимого повышения риска выявлено не было (ОР 1,19, 95% ДИ 0,91–1,54), но при сравнении с иДПП-4 риск был статистически значимо выше (ОР 1,43; 95% ДИ 1,02–2,01).
При анализе опубликованных наблюдательных исследований также было зафиксировано повышение риска НАПИОН у пациентов с СД2 на терапии арГПП-1 по сравнению с получавшими иДПП-4 или иНГЛТ-2.
НАПИОН развивается вследствие снижения кровоснабжения переднего отдела зрительного нерва (диска зрительного нерва), однако лежащая в его основе причина остается не до конца понятной. Экспериментальные исследования на животных не позволили установить механизм возможного повышения риска.
Состояние характеризуется развитием внезапного безболезненного снижения зрения на одном глазу, способного прогрессировать до его необратимой потери. Возможные факторы риска его развития включают курение, СД, артериальную гипертензию, апноэ сна, анемию и заболевания почек. Поражение одного глаза повышает риск развития НАПИОН и во втором глазу.
Медицинским работникам рекомендовано информировать пациентов о симптомах данного состояния (потеря зрения, появление слепых пятен, туннельного зрения, нарушение цветовосприятия, снижение остроты зрения) и необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью при их развитии. При подтверждении диагноза рекомендовано рассмотреть отмену арГПП-1, если ожидаемая польза лечения не превышает потенциальный риск.
Источник:
